如何從0開始建設獨立醫(yī)學實驗室？
獨立醫(yī)學實驗室簡介
“獨立”是界定獨立醫(yī)學實驗室的關鍵。在法律上是獨立的經濟實體，有資格進行獨立經濟核算并承擔相應法律責任，在管理體制上獨立于醫(yī)療機構，能立場公正地提供第三方醫(yī)學檢驗的醫(yī)學檢驗中心。 獨立醫(yī)學實驗室，又稱ICL，第三方醫(yī)學檢驗實驗室，是指在衛(wèi)生行政部門許可下，具有獨立法人資格的專業(yè)從事醫(yī)學檢測的醫(yī)療機構。它與醫(yī)院建立業(yè)務合作，集中收集并檢測合作醫(yī)院采集的標本；檢驗后將檢驗結果送至醫(yī)院，應用于臨床。 國內現狀與發(fā)展機遇 獨立實驗室本質上是服務業(yè)，不同的企業(yè)，雖然檢測項目的側重點不同，但總體上而言，同質化還是比較嚴重的。因此在醫(yī)學檢驗外包業(yè)務比較發(fā)達的沿海地區(qū)，競爭也激烈。目前國內已有上千家的獨立醫(yī)學實驗室，主要集中在沿海發(fā)達地區(qū)。 與大型醫(yī)院的檢驗科和病理科的服務相比，獨立醫(yī)學實驗室憑借著規(guī)模化、市場化運作，其主動上門的無縫鏈接服務及完善的咨詢答疑服務，深受客戶的青睞，于是醫(yī)院紛紛與獨立醫(yī)學實驗室展開合作，將醫(yī)學診斷業(yè)務外包給專業(yè)化和規(guī)模化程度更高的獨立醫(yī)學實驗室，而將更多的時間與精力專注于提高自身的臨床治療水平。 目前，國內獨立醫(yī)學實驗室仍處于起步階段，占據醫(yī)學診斷服務市場的份額僅在3-5%左右，規(guī)模最大的獨立醫(yī)學實驗室，能開展2600--2700多項診斷項目，各地區(qū)發(fā)展也很不平衡，相比成熟市場獨立醫(yī)學實驗室的業(yè)務種類和地域覆蓋，我國第三方醫(yī)學診斷行業(yè)還有較大的增長空間。 實驗室建設流程 注冊設置公司 ——> 醫(yī)學實驗室設置申請 ——> 實驗室建設 ——> 醫(yī)學實驗室執(zhí)業(yè)登記 ——> PCR實驗室申請 ——> 日常運營/體系認可 規(guī)劃設計要求與標準 1、實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環(huán)境保護和建設主管部門等的規(guī)定和要求。 2、 實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應考慮生物安全的特殊要求；必要時，應事先征詢消防主管部門的建議。 3、實驗室的安全保衛(wèi)應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規(guī)定和要求。 4、實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生產、銷售和使用的規(guī)定和要求。 5、實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度，為關聯的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。 6、 實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。 7、 應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。 8、房間的門根據需要安裝門鎖，門鎖應便于內部快速打開。 9、需要時（如：正當操作危險材料時），房間的入口處應有警示和進入限制。 10、 應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。 11、 應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。 12、實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環(huán)境參數應符合工作要求和衛(wèi)生等相關要求。 13、實驗室設計還應考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。 醫(yī)學實驗室設計和施工標準 《醫(yī)學實驗室基本標準和管理規(guī)范》國衛(wèi)發(fā)[2016]37號 《實驗室生物安全通用要求》GB/T19489-2004 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB/T50346-2004 《微生物實驗室和生物醫(yī)學實驗室通用安全準則》WS233-2002 《潔凈廠房設計規(guī)范》GB/T50073-2001 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GJ71-1990 《民用建筑電氣設計規(guī)范》JGJ16-2008 《建筑電氣工程施工質量驗收規(guī)范》GB50303-2002 《建筑給水排水設計規(guī)范》GB50015-2003 《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規(guī)范》 GB50242-2002 《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》 GB50019-2003 《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》GB50243-2002 《建筑裝飾裝修工程質量驗收規(guī)范》GB50210-2001 實驗室具體規(guī)劃設計要求 01 面積和設施規(guī)劃要求 （1）醫(yī)學實驗室使用面積不少于總面積75%，房屋應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施，重要醫(yī)療設備和網絡應當有不間斷電源； （2）設置一個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設1個專業(yè)建筑面積增加300平方米米； （3）有相應的工作區(qū)域，流程應當滿足工作需要； （4）設置廢物暫存處，設置污物和污水處理設施和設備，滿足污物和污水消毒和無害化的要求。 02 生物安全實驗室主要環(huán)境參數 從事高危險性病原微生物工作的實驗室,應嚴格按《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB 50346-2004 設計,生物安全建筑周圍宜建立防護設施(如寬60cm、深60cm 的防鼠溝、防鼠網等) 。 03 通風 因為制作、分析媒介生物標本時,常常用到有毒有害的化學物質,且室內工作時間長，為使工作人員不吸入有毒的、可致病的化學物質,實驗室應安裝通風柜或生物安全柜；同時,由于環(huán)境相對密封,實驗室應有良好的換氣和空調設備,但不得采用可造成不同實驗室之間空氣交換的中央空調系統。在設計排氣管路系統時, 可以選擇獨立管路系統或分支管路(Manifold) 系統。獨立的排氣系統有單一的風管、風機、排放煙囪和單一的空氣處理設備。實驗用房在外墻上應預留潛藏的側送側排風口。 04 溫濕度 由于分析鑒定媒介生物多用到精密光學儀器,因此,保持實驗室內恒溫恒濕比較重要。 05 “三廢”排放 5.1 廢氣:實驗室的少量廢氣一般可由通風裝置直接排至室外,排氣管必須高于附近屋頂3m ,毒性大的氣體可參考工業(yè)廢氣處理辦法用吸附、吸收、氧化、分解等方法處理后排放。 5.2 廢液:裝置結構應設調節(jié)池、物化處理單元、生化處理單元及消毒單元。 5.3 廢渣:廢棄的有害固體藥品嚴禁倒在生活垃圾處,必須經處理解毒后丟棄。 06 房間高度要求及其它 實驗室建筑層高宜為3. 7～4. 0m;凈高宜為2. 7～2. 8m;有潔凈度、壓力梯度、恒溫、恒濕等特殊要求的實驗室凈高宜為2. 5～2. 7m。紫外燈高度不宜超過2. 5m(按0. 5～0. 8W/ m3) ,以確保消毒效果。實驗室走廊凈寬宜為1. 6～2. 0m。普通實驗室門寬以1. 1～1. 5m(不對稱雙開) 為宜;有緩沖間的實驗室(包括無菌室、潔凈實驗室、生物安全實驗室等結構復雜的實驗用房) ,應留有隱蔽的設備門,供實驗設備,尤其是大型設備的進出。 07 洗手池 實驗室應設洗手池(靠近出口處)，存在生物危險因素的微生物實驗室污染區(qū)不得設置地漏。 08 洗眼器及緊急沖淋裝置 實驗區(qū)內易受化學物質灼傷處應設置洗眼器及緊急沖淋裝置,或設置共用緊急沖淋裝置。 09 足夠的負荷余量 實驗室建筑的供電應留有足夠的負荷余量,設施應安全可靠,一般采用雙路供電,不具備雙路供電條件的,應設置自備電源。有特殊要求的,應配備不間斷電源。 實驗室裝修施工要求 1、易清洗。實驗室內的實驗可能會污染環(huán)境,因此要求實驗室地面、墻體、天花可沖洗,易清潔,能耐受普通消毒劑的處理。 2、實驗室的地面施工應滿足以下要求: 表面平滑且防滑;無加工縫隙;耐消毒劑侵蝕;耐磨;易清潔；不易附著灰塵。 3、照明。合理利用自然光,輔以人工照明,但精密度高的工作室宜用人工照明。照明設備以日光燈為主,它使用壽命長,光源面積大,光效高且發(fā)熱量低。日光燈安裝方式以頂裝對稱式布局為佳,使照度均勻,減少眩目。精密光學儀器要用專用光源,拍攝數碼顯微照片宜用環(huán)型閃光燈。 4、實驗室采取透明化分隔時,應采用不低1m的實墻。實驗室外窗不宜采用有色玻璃,以免在實驗時造成色覺判斷誤差。 5、 實驗室中的家具應牢固。應有專門放置生物廢棄物容器的臺(架) 。實驗用臺柜的基材應符合環(huán)保要求,面材應具備耐腐蝕、易清洗、防火的特點。 6、洗手水嘴宜使用非觸摸式;實驗室水槽、下水管道應耐酸、堿及有機溶劑,并采取防堵塞、防滲漏措施。 實驗室設備配置 基本設備： 壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫(yī)療器械管理要求的設備有(血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、質譜色譜儀)。 病理常規(guī)設備： 離心機、生物安全柜、加樣器、消毒設備、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學顯微鏡、數字切片系統(其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡)。 分子病理實驗室設備(PCR室)：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設備、低溫離心機。 專業(yè)病理設備： 蠟塊包埋機、攤片機、石蠟切片機、密閉式全自動脫水機、HE全自動脫水機、全自動免疫組化染色機、自動液機/薄層細胞制片設備、冰凍切片機(可選)，要有“國食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊號。 其他設備： 電腦、信息系統(標本管理、報告管理)。 部分設備舉例： 實驗室家具配置 實驗室家具主要包括邊臺、中央實驗臺、天平臺、高溫臺、洗滌臺、排毒柜、超凈工作臺、藥品柜、樣品柜、器皿柜、氣瓶柜等等。所用材質分別有人造板、鋼木和全鋼機構。 實驗臺臺面的材質主要有：大理石、貼面理化板、實芯理化板、不銹鋼、陶瓷和環(huán)氧樹脂等，其中環(huán)氧樹脂綜合性能最優(yōu)，但價格較貴，目前應用最多的是實芯理化板。 實驗室需通過的資質 
